Dr. Theresa ZesiewiczBu haber Internaf aracılığıyla Michel Beaudet tarafından hazırlanmıştır.
BabelFAmily için tercüme: Esra Çetintaş
FARA BASIN BÜLTENİ
12 Nisan 2010, Springfield, Virginia
Haziran 2009’da Friedreich Ataksisi Araştırma Birliği (FARA), FA hastalarında denge, koordinasyon ve görme gibi nörolojik semptomları iyileştirmesi için vareniklinin (Chantix®) güvenliliğini ve etkinliğini araştıran çalışmanın başladığını duyurmuştu. Bu pilot çalışma, ataksi hastalarında koordine olmayan hareketler (ataksi) ve denge kaybı gibi sorunların Chantix kullanan hastalarda anlamlı düzeyde iyileştiğini gösteren vaka raporları esas alınarak başlatılmıştı. Çift kör, randomize, plasebo kontrollü bu çalışma, Güney Florida Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Profesörlerinden Dr. Theresa Zesiewicz ve Philadelphia Çocuk Hastanesi Nöroloji ve Pediatri Yardımcı Doçenti Dr. David Lynch tarafından yürütülmüştü. Chantix®, Amerika Gıda ve İlaç İdaresi tarafından sigarayı bırakmak amacıyla kullanılması için daha önce onaylanmıştı.
Çalışmanın risk ve yararlarını izlemekten sorumlu Veri Güvenliği Takip Kurulu, toplanan verileri incelemek üzere 7 Nisan 2010 tarihinde iş başı yaptı. İnceleme sonucunda kurul yeterli düzeyde kanıtın bulunamaması ve güvenlilik ve tolerabilite endişeleri nedeniyle çalışmanın durdurulması gerektiğine karar verdi. Çalışmaya 26 hasta alınmıştı. Çalışmadan durdurulmasından sonra duyulan en büyük endişe hastalarının yürüyüşlerinin yeniden bozulması ve denge kaybıydı. Çalışmanın sponsoru FARA ve çalışmanın araştırmacıları kurulun kararına uyarak çalışmayı durdurdu. Çalışmaya yeni katılımcıların alınmayacağı ve daha önce alınan hastaların da çift kör ve açık etiketli periyotlarda çalışma ilacını bırakması gerektiği duyuruldu. Kurulun önerisi ve FARA ve araştırmacıların kararı, FA hastalarının katıldığı bu çalışma için uygundur. Bununla birlikte çalışmanın araştırmacıları ve katılımcılar veri toplama işlemi ve hasta değerlendirmesi devam ettiği için çalışmaya kör kalmaya devam edecek. Son vizitin yapılmasından sonra, çalışma ekibi toplanan verileri inceleyecek ve sonuçları açıklayacak. Hepimiz bu sonuçları bekliyoruz. FARA sizleri yeni gelişmelerden haberdar etmeye devam edecek.
FARA, çalışmanın araştırmacılarına, Veri Güvenliği Takip Kuruluna ve çalışmada yer alan hastalara teşekkürü bir borç bilir. FARA, Friedreich ataksisinin tedavisini araştırmaya devam edecek. Yukarıda belirtildiği gibi, çalışma ekibi verileri analiz edecek ve sonuçları bizlerle paylaşacak. Ayrıca bu çalışmanın başlatılmasına neden olan vaka raporları da FA’da sinir sistemi fonksiyonun iyileştirilmesi ve yeni tedavilerin araştırılması için de oldukça ümit verici. Yapılacak yeni araştırmaların FA’da sinir sistemi fonksiyonunu iyileştirmek için bize yeni yollar açacağına inanıyoruz.
| Yorumlar |
|
|
||||||
