Share

Traducción para BabelFAmily: Claudia Parada

El EPI-A0001 mejora los resultados de la evaluación neurológica

Mountain View, California. 10 de Junio de 2011. La farmacéutica Edison anuncio hoy los resultados preliminares obtenidos en un ensayo clínico fase 2A de 28 días en ataxia de Friedreich. Mientras la evaluación primaria del índice de disposición (DI) de la glucosa (una prueba  del manejo de la glucosa en el cuerpo) no mostro estadísticamente mejora significativa, el EPI-A0001 mejoro significativamente la función neurológica evaluada por la Escala de Calificación (FARS) de la Ataxia de Friedreich. Este ensayo doble ciego controlado con placebo consistió de tres controles: placebo, dosis baja, y dosis alta de EPI-A0001. La mejora en la FARS fue estadísticamente significativa tanto en los grupos de dosis alta y baja en comparación con el placebo. No hubo diferencia en las tasas de efectos desfavorables entre el grupo del placebo y cada uno de los grupos tratados con el medicamento.
El EPI-A0001. ha recibido de la FDA la designación de medicamento huérfano. El 25 de febrero de 2010, la FDA le concedió la designación de manera inmediata (del ingles Fast Track) para la ataxia de Friedreich.
Los resultados de este estudio son preliminares. Ensayos clínicos adicionales serán requeridos para determinar la seguridad y eficacia del EPI-A0001 para la indicación que se propone.

Fuente