Share

EPI-A0001 verbessert den neurologischen Endpunkt.

Übersetzung für BabelFAmily: Tatjana Heckmann

Mountain View, Kalifornien, 10. Juni 2011. Edison Pharmaceuticals Inc. hat heute erste Ergebnisse einer 28-tägigen klinischen Phase-2A-Studie bei Friedreich-Ataxie veröffentlicht. Während der primäre Endpunkt des Index für die Glukoseverwertung (eine Maßeinheit für die Verwertung von Glukose durch den Körper) keine statistisch signifikante Verbesserung zeigte, verbesserte EPI-A0001 deutlich die neurologische Funktion laut Bewertungsskala für Friedreich-Ataxie (FARS). Die placebokontrollierte Doppelblindstudie bestand aus drei Studienarmen: Placebo, Niedrigdosierung und Hochdosierung von EPI-A0001. Die Verbesserung auf der FARS-Skala war in den Gruppen mit niedriger bzw. hoher Dosierung im Vergleich zum Placebo statistisch signifikant. Bei der Anzahl der wirkstoffbezogenen Nebenwirkungen gab es keine Unterschiede zwischen der Placebogruppe und den beiden mit dem Wirkstoff behandelten Gruppen. EPI-A0001 hat den Status "Arzneimittel für seltene Leiden" der Zulassungsbehörde FDA erhalten. Am 25 Februar 2010 erteilte die FDA EPI-A0001 den Fast-Track-Status für Friedreich-Ataxie.
Die Ergebnisse dieser Studie sind vorläufig. Zusätzliche klinische Studien sind erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit von EPI-A0001 für die vorgeschlagene Indikation zu untersuchen.

Quelle: Pressemitteilung Edison Pharmaceuticals