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Liestal, Schweiz, 20. Mai 2010 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt heute bekannt, dass die MICONOS Phase-III-Studie mit Catena®/Sovrima® zur Behandlung der Friedreich-Ataxie den primären Endpunkt verfehlt hat. Eine Meta-Analyse aller bisherigen Phase-II- und -III-Studien in dieser Indikation zeigt hingegen einen Trend zur Verbesserung des wichtigsten neurologischen Endpunkts. MICONOS bestätigt zudem die Sicherheit und gute Verträglichkeit von Catena®/Sovrima® bis zur hohen Dosis von 2250 mg/Tag. 

An der zwölfmonatigen MICONOS-Studie (Mitochondrial Protection with Idebenone In Cardiac Or Neurological Outcome Study) nahmen 232 mehrheitlich erwachsene Patienten teil. Geprüft wurde die Verträglichkeit und Wirksamkeit dreier Dosen von Catena®/Sovrima® gegenüber Plazebo. Die Analyse des primären Endpunkts der Studie, die Veränderung auf der International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS), ergab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Patienten auf aktiver Dosis und Plazebo. Sekundäre Endpunkte inklusive einer Responder-Analyse von ICARS und der änderung in der Friedreich's Ataxia Rating Scale zeigten ebenfalls keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den einzelnen Gruppen, ebenso der wichtigste kardiologische Endpunkt, eine Kombination anatomischer und funktionaler Herzparameter. Eine detaillierte Analyse der kardiologischen Endpunkte steht hingegen noch aus. 

Eine Meta-Analyse der drei Phase-II- und -III-Studien mit 344 Patienten aller Altersgruppen und Krankheitsstadien zeigt einen Trend zur Verbesserung mit Cantena®/Sovrima®, insbesondere beim Vergleich der kombinierten mittleren und hohen Dosis gegenüber Plazebo (p=0.083) und beim Vergleich der hohen Dosis mit Plazebo (P=0.088). Über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten mit der aktiven Dosis Catena®/Sovrima® konnte sich eine grössere Patientenanzahl um mindestens 2.5 ICARS-Punkte verbessern (Plazebo 30.4%, mittlere Dosis 39.1%, hohe Dosis 41.9%). Der Vergleich mit der Plazebogruppe zeigt einen Trend zugunsten der Kombination von mittlerer und hoher Dosis (p=0.10) sowie der hohen Dosis (p= 0.098).

Die pharmakokinetische Analyse ergab im Blut von 12 % der Patienten aus der Plazebogruppe Spuren von Idebenone oder seiner Metaboliten. Mit Ausnahme eines einzigen Patienten hatte keiner dieser Teilnehmer den Gebrauch von Idebenone vor dem Einschluss in die MICONOS-Studie offengelegt.

Quelle